Programa do Curso
Introdução
Visão geral dos diferentes tipos de pesquisa clínica e compreensão do foco da BPC em cada um deles
- BPC para ensaios clínicos com medicamentos investigacionais e dispositivos médicos (baseado na FDA dos EUA)
- BPC para investigações clínicas de dispositivos
- BPC para ensaios clínicos com medicamentos investigacionais e biológicos
- (baseado no ICH)
- BPC para pesquisa clínica social e comportamental
Compreendendo ética e o papel dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) nos ensaios clínicos e pesquisas
Visão geral do papel, propósito e requisitos básicos das Diretrizes BPC E6 do ICH
Compreendendo a diferença entre as diretrizes BPC E6 do ICH e as regulamentações da FDA dos EUA
Compreendendo o papel e as responsabilidades do investigador em ensaios clínicos
Compreendendo o papel e as responsabilidades de patrocinadores industriais em ensaios clínicos sob um pedido de novo medicamento investigacional (IND)
Compreendendo os requisitos de consentimento informado e como obtê-lo e documentá-lo
Implementando políticas de privacidade e garantindo a confidencialidade dos participantes em seus ensaios clínicos
Garantindo a segurança e o bem-estar dos participantes em seus ensaios clínicos
Detectando, avaliando e relatando eventos adversos em seus ensaios clínicos
Realizando garantia de qualidade e integridade dos dados em suas pesquisas clínicas
Planejando e conduzindo o protocolo do ensaio clínico / pesquisa clínica
Compreendendo a importância da conformidade com o protocolo em seus ensaios clínicos
Conduzindo documentação e registro claros e adequados em seus ensaios clínicos
Compreendendo e se preparando para o processo de auditorias e inspeções de ensaios clínicos
Avoiding Research Misconduct
Recrutando e retenção de participantes para seus ensaios clínicos
Criando e negociando o Acordo do Ensaio Clínico (AEC)
Resumo e conclusão
Requisitos
- Grau universitário em qualquer área
Declaração de Clientes (2)
A acessibilidade do formador e a capacidade de comunicação são muito eficazes,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Curso - Programming for Biologists
Máquina Traduzida
Mais exercícios com as nossas sequências
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Curso - Basics of Bioinformatics
Máquina Traduzida