Programa do Curso
Introdução
Visão geral dos diferentes tipos de pesquisa clínica e compreensão do foco do GCP em cada um deles
- GCP para ensaios clínicos com medicamentos e dispositivos médicos em investigação (com base na FDA dos EUA)
- GCP para investigações clínicas de dispositivos
- GCP para ensaios clínicos com medicamentos em investigação e Biológicas
- (Baseado em ICH)
- GCP para pesquisa clínica social e comportamental
Compreendendo a ética e o papel dos Conselhos de Revisão Institucional (IRBs) em ensaios clínicos e pesquisas
Visão geral da função, finalidade e requisitos básicos das Diretrizes ICH E6 GCP
Compreendendo a diferença entre os regulamentos ICH GCP E6 e FDA dos EUA
Compreendendo o papel e as responsabilidades do investigador em ensaios clínicos
Compreendendo o papel e as responsabilidades dos patrocinadores da indústria em ensaios clínicos sob uma aplicação de novo medicamento investigacional (IND)
Compreendendo os requisitos de consentimento informado e como obter e documentar o consentimento
Implementando Políticas de Privacidade e Garantindo a Confidencialidade dos Participantes em Seus Ensaios Clínicos
Garantindo a segurança e o bem-estar dos participantes em seus ensaios clínicos
Detectando, avaliando e relatando eventos adversos em seus ensaios clínicos
Conduzindo Data Quality Garantia e Integridade em Sua Pesquisa Clínica
Elaboração e condução do ensaio clínico/protocolo de pesquisa clínica
Compreendendo a importância da conformidade do protocolo em seus ensaios clínicos
Condução clara e adequada Documentation e manutenção de registros em seus ensaios clínicos
Compreensão e preparação para o processo de auditorias e inspeções de ensaios clínicos
Evitando má conduta de pesquisa
Recrutando e retendo participantes para seus ensaios clínicos
Elaboração e negociação do acordo de ensaio clínico (CTA)
Resumo e conclusão
Requisitos
- Graduação universitária em qualquer domínio
Declaração de Clientes (2)
A acessibilidade do formador e a capacidade de comunicação são muito eficazes,
Ciprian Ilie - Institutul National de Sanatate Publica
Curso - Programming for Biologists
Máquina Traduzida
Mais exercícios com as nossas sequências
Maria-Adina Gatea - Institutul National de Sanatate Publica
Curso - Basics of Bioinformatics
Máquina Traduzida