Programa do Curso

Introdução

Visão geral dos diferentes tipos de pesquisa clínica e compreensão do foco da BPC em cada um deles

  • BPC para ensaios clínicos com medicamentos investigacionais e dispositivos médicos (baseado na FDA dos EUA)
  • BPC para investigações clínicas de dispositivos
  • BPC para ensaios clínicos com medicamentos investigacionais e biológicos
  • (baseado no ICH)
  • BPC para pesquisa clínica social e comportamental    

Compreendendo ética e o papel dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) nos ensaios clínicos e pesquisas

Visão geral do papel, propósito e requisitos básicos das Diretrizes BPC E6 do ICH

Compreendendo a diferença entre as diretrizes BPC E6 do ICH e as regulamentações da FDA dos EUA

Compreendendo o papel e as responsabilidades do investigador em ensaios clínicos

Compreendendo o papel e as responsabilidades de patrocinadores industriais em ensaios clínicos sob um pedido de novo medicamento investigacional (IND)

Compreendendo os requisitos de consentimento informado e como obtê-lo e documentá-lo

Implementando políticas de privacidade e garantindo a confidencialidade dos participantes em seus ensaios clínicos

Garantindo a segurança e o bem-estar dos participantes em seus ensaios clínicos

Detectando, avaliando e relatando eventos adversos em seus ensaios clínicos

Realizando garantia de qualidade e integridade dos dados em suas pesquisas clínicas

Planejando e conduzindo o protocolo do ensaio clínico / pesquisa clínica

Compreendendo a importância da conformidade com o protocolo em seus ensaios clínicos

Conduzindo documentação e registro claros e adequados em seus ensaios clínicos

Compreendendo e se preparando para o processo de auditorias e inspeções de ensaios clínicos

Avoiding Research Misconduct

Recrutando e retenção de participantes para seus ensaios clínicos

Criando e negociando o Acordo do Ensaio Clínico (AEC)

Resumo e conclusão

Requisitos

  • Grau universitário em qualquer área
 21 Horas

Número de participantes


Preço por Participante

Declaração de Clientes (2)

Próximas Formações Provisórias

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