Programa do Curso
Introdução
Visão Geral da ISO 13485
- Propósito e escopo da ISO 13485
- Importância da ISO 13485 na indústria de dispositivos médicos
- Termos-chave e definições
Estrutura e Cláusulas da ISO 13485
- Compreensão da estrutura (Anexo SL)
- Visão geral das cláusulas-chave: 4 a 8
Princípios de Gestão da Qualidade
- Abordagem de processos e PDCA (Planificar-Executar-Verificar-Atuar)
- Pensamento baseado em riscos em dispositivos médicos
- A importância do foco no cliente e dos requisitos regulatórios
Requisitos-Chave da ISO 13485:2016
- Detalhamento cláusula a cláusula (4 a 8)
- Controles de projeto e desenvolvimento
- Gestão de riscos ao longo do ciclo de vida do produto
- Controle de documentos e registros
Implementação e Manutenção do SGQ ISO 13485
- Passos para estabelecer um SGQ em conformidade com a ISO 13485
- Requisitos de treinamento e competência para o pessoal
- Monitoramento e medição de processos
Processo de Auditoria e Certificação
- Introdução a auditorias internas e externas
- Preparação para a certificação: o que esperar
- Não conformidades e ações corretivas
Resumo e Próximos Passos
Requisitos
- Compreensão básica dos conceitos de gestão da qualidade
Público-Alvo
- Gerentes de qualidade
- Engenheiros de qualidade
- Auditores e equipe de conformidade regulatória
Testemunhos de Clientes (5)
Teoria seguida de exemplos práticos e exercícios. Bom trabalho!
Vincenzo Delle Donne - Department of National Defence
Curso - ISO 37301 Compliance Management System
Máquina Traduzida
a experiência e conhecimento do instrutor
Erica DeRosa DeRosa - Aecon Group INc.
Curso - ISO 37001 Anti-Bribery Management System
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Com ambos o meu treinamento de preparação para a auditoria ISO 9001 de 2022 e o curso de atualização recentemente concluído, Dereck me ajudou significativamente a obter uma nova e prática perspectiva sobre as cláusulas e seções da ISO 9001:2015 e como elas se aplicam ao nosso negócio. Dereck também me auxiliou em ambos os cursos de treinamento para melhorar minhas comunicações relacionadas à ISO, tanto com os funcionários da nossa empresa quanto com os auditores externos da ISO.
Dana Foster - Corrigan Oil Company
Curso - ISO 9001 Foundation
Máquina Traduzida
Os quizzes para reforçar a leitura e a capacidade de fazer perguntas a qualquer momento
Jonathan
Curso - ISO 9001 Lead Auditor
Máquina Traduzida
Velocidade de resposta e comunicação
Bader Bin rubayan - Lean Business Services
Curso - ISO/IEC 27001 Lead Implementer
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