Entrar em Contato

Programa do Curso

Introdução

Visão geral da ISO 13485

  • Propósito e escopo da ISO 13485
  • Importância da ISO 13485 na indústria de dispositivos médicos
  • Terminologias-chave e definições

Estrutura e Cláusulas da ISO 13485

  • Compreensão da estrutura (Anexo SL)
  • Visão geral das cláusulas principais: de 4 a 8

Princípios da Gestão da Qualidade

  • Abordagem de processos e PDCA (Planejar-Fazer-Verificar-Agir)
  • Pensamento baseado em risco em dispositivos médicos
  • A importância do foco no cliente e dos requisitos regulatórios

Requisitos-Chave da ISO 13485:2016

  • Análise detalhada cláusula por cláusula (de 4 a 8)
  • Controles de projeto e desenvolvimento
  • Gestão de risco ao longo do ciclo de vida do produto
  • Controle de documentos e registros

Implementação e Manutenção da SGQ ISO 13485

  • Etapas para estabelecer um SGQ em conformidade com a ISO 13485
  • Requisitos de treinamento e competência para o pessoal
  • Monitoramento e medição de processos

Processo de Auditoria e Certificação

  • Introdução às auditorias internas e externas
  • Preparação para a certificação: o que esperar
  • Não conformidades e ações corretivas

Resumo e Próximos Passos

Requisitos

  • Conhecimento básico dos conceitos de gestão da qualidade

Público-Alvo

  • Gestores de qualidade
  • Engenheiros de qualidade
  • Auditorias e funcionários de conformidade regulatória
 14 Horas

Número de participantes


Preço por participante

Testemunhos de Clientes (5)

Próximas Formações Provisórias

Categorias Relacionadas